境外已上市新药在境内上市审批将加快

昨天（13日）上午，境外加快国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。已上药境国家药品监督管理局局长李利介绍，市新市审今年1至8月，内上国家药品抽检共计20969批次，境外加快合格率为99.43%，已上药境药品安全形势保持总体稳定。市新市审

他还表示，内上药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的境外加快一揽子政策措施，加快创新药品和医疗器械上市步伐，已上药境加快临床急需产品的市新市审审评审批，加快境外已上市新药在境内上市审批。内上

支持创新药械进医院进医保

记者从发布会上获悉，境外加快今年1至8月，已上药境国家药监局批准创新药品31个、市新市审创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。

为此，将加大对医药研发创新的支持，提升创新药品和医疗器械的可及性，积极支持创新药械进医院、进医保。

在提高审评审批效率方面，将加快临床急需产品的审评审批，把符合条件的产品纳入优先审评审批程序。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。

此外，还将加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。

罕见病用药上市“就是要快”

近几年，罕见病患者用药需求受到社会广泛关注，据悉，2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市，今年1至8月，已经批准上市的达到37个，我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。

“就是要快！”国家药品监督管理局副局长黄果介绍，为鼓励研发新药，解决部分罕见病无药可用的问题，国家药监局持续推出一系列激励政策，例如，设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，用于罕见病药品申报。

为了让更多国际上在研或在产的罕见病用药可以更快进入国内，除了加快引进通道，还设置了临时进口通道，尽力保障特殊情况下的临床急需。两年来，通过临时进口的办法，保障了氯巴占、盐酸沙丙蝶呤等罕见病药品的急需。

加快儿童用药上市速度

关于儿童群体的用药问题，由于研发难度较大，有的疾病还存在“病等药”的现象。过去三年，国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。2021年，儿童用药获批47个，2022年增长到66个，2023年再增长到92个，今年1至8月，已经完成批准49个。从数字可以看出，儿童新药研发呈现快速增长的良好态势。

另外，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。截至目前，已发布了3批15个品种49个品规的修订公告，新增儿童用药信息品种，还涉及儿童抗肿瘤药。

相关新闻

基本卫生服务补助标准增至94元

昨天，国家卫健委等四部门联合发布通知，2024年我国人均基本公共卫生服务经费补助标准增至94元，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务纳入国家基本公共卫生服务项目。

通知明确，2024年我国人均基本公共卫生服务经费补助标准再增加5元，达到94元。新增经费和2020至2023年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费，继续用于扩大老年人、高血压、Ⅱ型糖尿病等慢性病患者，以及农村妇女“两癌”检查等受益人群覆盖面。

2024年，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目。各地基层医疗卫生机构将逐步为辖区内的已确诊慢阻肺病患者建立“健康档案”，并免费提供追踪查访、常规检查等健康服务。

通知要求各地要强化重点人群体重管理，在对0至6岁儿童、孕产妇、65岁及以上老年人，以及高血压等慢性病患者开展健康服务时，发现超重、肥胖人员，要加强个性化咨询、指导和干预服务。

昨天（13日）上午，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利介绍，今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

他还表示，药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，加快创新药品和医疗器械上市步伐，加快临床急需产品的审评审批，加快境外已上市新药在境内上市审批。

支持创新药械进医院进医保

记者从发布会上获悉，今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。

为此，将加大对医药研发创新的支持，提升创新药品和医疗器械的可及性，积极支持创新药械进医院、进医保。

在提高审评审批效率方面，将加快临床急需产品的审评审批，把符合条件的产品纳入优先审评审批程序。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。

此外，还将加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。

罕见病用药上市“就是要快”

近几年，罕见病患者用药需求受到社会广泛关注，据悉，2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市，今年1至8月，已经批准上市的达到37个，我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。

“就是要快！”国家药品监督管理局副局长黄果介绍，为鼓励研发新药，解决部分罕见病无药可用的问题，国家药监局持续推出一系列激励政策，例如，设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，用于罕见病药品申报。

为了让更多国际上在研或在产的罕见病用药可以更快进入国内，除了加快引进通道，还设置了临时进口通道，尽力保障特殊情况下的临床急需。两年来，通过临时进口的办法，保障了氯巴占、盐酸沙丙蝶呤等罕见病药品的急需。

加快儿童用药上市速度

关于儿童群体的用药问题，由于研发难度较大，有的疾病还存在“病等药”的现象。过去三年，国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。2021年，儿童用药获批47个，2022年增长到66个，2023年再增长到92个，今年1至8月，已经完成批准49个。从数字可以看出，儿童新药研发呈现快速增长的良好态势。

另外，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。截至目前，已发布了3批15个品种49个品规的修订公告，新增儿童用药信息品种，还涉及儿童抗肿瘤药。

相关新闻

基本卫生服务补助标准增至94元

昨天，国家卫健委等四部门联合发布通知，2024年我国人均基本公共卫生服务经费补助标准增至94元，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务纳入国家基本公共卫生服务项目。

通知明确，2024年我国人均基本公共卫生服务经费补助标准再增加5元，达到94元。新增经费和2020至2023年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费，继续用于扩大老年人、高血压、Ⅱ型糖尿病等慢性病患者，以及农村妇女“两癌”检查等受益人群覆盖面。

2024年，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目。各地基层医疗卫生机构将逐步为辖区内的已确诊慢阻肺病患者建立“健康档案”，并免费提供追踪查访、常规检查等健康服务。

通知要求各地要强化重点人群体重管理，在对0至6岁儿童、孕产妇、65岁及以上老年人，以及高血压等慢性病患者开展健康服务时，发现超重、肥胖人员，要加强个性化咨询、指导和干预服务。