100% 有效！无患者感染首个预防 HIV3 期试验结果公布

jceauzm">蓝鲸新闻 6 月 21 日讯（记者 屠俊）6 月 21 日，有效验结吉利德科学（Gilead Sciences）宣布其关键 3 期 PURPOSE 1 试验的无患中期分析结果显示，该公司每半年注射一次的染首 HIV-1 衣壳抑制剂 Sunlenca ( Lenacapavir ) 在女性中的 HIV 预防用途上显示出 100% 的有效性。 根据此积极结果，个预果独立数据监测委员会建议吉利德在中期分析时停止该试验的期试盲法阶段，并向所有受试者提供开放标签的有效验结 lenacapavir。根据新闻稿，无患这是染首显示无患者感染的首个预防 HIV 的 3 期试验。吉利德科学方面向蓝鲸财经表示，个预果Lenacapavir 包括片剂和注射剂已经申报，期试目前在审评审批中。有效验结国内申报的无患治疗相关适应症会参考国外目前获批适应症，但最终还要以 CDE 获批为准。染首lenacapavir 是个预果一种每年仅需给药两次的治疗方案，可以在 HIV-1 病毒复制生命周期的期试多个阶段对其进行阻断，并对其他现有药物不存在已知的交叉耐药性。据悉，该药曾获美国 FDA 授予突破性疗法认定，其注射液和片剂已在欧盟、美国获批上市，用于联合其他抗反转录病毒药物，治疗接受过多种治疗方案的多重耐药型 HIV 成人感染者，为现有疗法无法充分抑制病毒的 HIV 成人感染者提供全新的治疗方案。这次公布的数据来自吉利德的 PURPOSE 临床项目，这是一项全面和多样化的 HIV 预防试验计划，共包括全球 5 项 HIV 预防试验。这次所公布的 PURPOSE 1 是一项双盲、随机 3 期研究，旨在评估每半年一次皮下注射 lenacapavir 和每日一次口服的抗病毒疗法 Descovy（200 mg emtricitabine，25 mg tenofovir alafenamide）与每日一次口服 Truvada 相比，在 16-25 岁的一般女性和青春期女孩中，用于暴露前预防 HIV 感染的安全性和有效性。艾滋病是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的严重疾病。虽然随着鸡尾酒疗法的建立和治疗方案的逐渐优化，艾滋病已成为可控的慢性疾病，但是预防优于治疗。目前，艾滋病的预防策略主要分为两类，一类是行为干预措施，包括伴侣教育、针具交换、推广安全套使用等。另一类是生物医学干预措施，包括包皮环切、性病治疗、母婴阻断、暴露前预防（PrEP）、暴露后预防（PEP）和治疗即预防（TasP）。PrEP 是通过服用抗病毒药物来预防 HIV 感染的一种新型有效的生物学预防方法，适用于 HIV-1 阴性的高暴露风险人群，在发生高危行为前就开始服药，进行事前预防。世界卫生组织（WHO）建议，HIV 高风险人群应进行暴露前预防，并结合安全性行为，以形成一套综合的 HIV 预防措施。据悉，吉利德科学已经有两款 HIV 暴露前预防用药在华获批。2020 年，恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰）获批，成为国内首个获批用于未感染人群 HIV 暴露前预防的药物。今年 1 月，其达可挥（恩曲他滨丙酚替诺福韦片 ( Ⅱ ) ）暴露前预防（PrEP）新适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为吉利德旗下第二款获批 PrEP 适应症药物。当前，PrEP 已成为欧美等国家阻断 HIV 传播的关键措施之一。但在我国，目前 PrEP 认知仍然处于早期阶段。根据《中华流行病学》杂志 2020 年 3 月刊登的一项国内男男性行为者对于 PrEP 的认知调研，参与调研的 600 名男男性行为者中，对于 PrEP 知晓率为 56.4%，拥有良好 PrEP 相关知识占 20.3%，有绝对使用意愿的比例更是仅有 10.6%。早在 2016 年，联合国就号召各国至 2030 年实现终结艾滋病流行的目标，我国也为实现该目标不断实现科学突破和临床诊疗能力的提升，HIV 防治工作取得了显著成效，但根据 2021 年统计显示，艾滋病仍是我国死亡人数最高的传染病。目前在我国，性传播已成为 HIV 的主要传播途径。我国新诊断报告的 HIV 感染者中，95% 以上通过性途径感染，不安全性行为是导致 HIV 性传播的主要原因。据悉，Gilead 预计将在 2024 年底或 2025 年初公布 PURPOSE 计划的另一关键性试验 PURPOSE 2 的结果，该试验评估每半年一次的 lenacapavir 用于具有不同性别取向的男女个体预防 HIV 感染的效果。如果 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 的结果均为积极，lenacapavir 作为 HIV PrEP 疗法的监管申请将包括这两个试验的结果，以确保 lenacapavir 能够获批用于最需要额外 HIV 预防选择的多种群体。公开资料显示，该药物已经进入了中国的药品审批流程，吉利德 ( 上海 ) 医药科技有限公司已经以 Lenacapavir 注射液和片两种名称进行了申请，承办日期为 2022 年 11 月 8 日。不过，尽管该药已进入审批流程，其在中国具体上市的时间尚未公布。RBC Capital Markets 分析师曾预期，lenacapavir 的最高年销售额可能超过 40 亿美元。

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